Tvrdé želatinové tobolky č. 2 s bezbarvým průhledným tělem a průhledným růžovým uzávěrem, s nápisem „OMEZ“ na těle a uzávěrem s dvojitým zámkem. Průměr kapsle 6.00 + 0.30 mm, délka – 17.80 + 0.50 mm.

Obsah tobolek jsou kulovité pelety bílé nebo téměř bílé barvy

Léková forma, dávkování

Enterosolventní tobolky 20 mg

Farmakoterapeutická skupina

Trávicí trakt a metabolismus. Přípravky pro léčbu nemocí spojených s poruchou kyselosti. Antiulcerózní léky a léky pro léčbu gastroezofageálního refluxu. Inhibitory protonové pumpy. omeprazol.

Kód ATX А02ВС01

Indikace pro použití

– léčba duodenálních vředů

– prevence recidivy duodenálních vředů

– léčba žaludečních vředů

– prevence recidivy žaludečních vředů

– v kombinaci s vhodnými antibiotiky při vylučování Helicobacter pylori (H. pylori) na žaludeční vředy

– léčba žaludečních a duodenálních vředů způsobených NSAID

– prevence žaludečních a duodenálních vředů způsobených NSAID u rizikových pacientů

– dlouhodobá léčba pacientů s vyléčenou refluxní ezofagitidou

– léčba symptomatické peptické refluxní ezofagitidy

– léčba Zollinger-Ellisonova syndromu

Seznam informací požadovaných před podáním žádosti

Kontraindikace

– přecitlivělost na kteroukoli složku léku

– osoby s dědičnou intolerancí galaktózy, deficitem enzymu Lapp (LAPP)-laktázy, malabsorpcí glukózy a galaktózy

současné užívání s nelfinavirem

– děti a mladiství do 18 let

Nezbytná opatření pro použití

pro použití nejsou nutná žádná opatření

Interakce s jinými léky

Možnost interakce omeprazolu s jinými léky je omezená. Omeprazol je metabolizován v játrech prostřednictvím systému cytochromu P450Proto při současném použití s ​​léky, které jsou metabolizovány v játrech, může omeprazol snížit jejich vylučování. Omeprazol zpomaluje vylučování diazepamu, fenytoinu a antikoagulancií (warfarin). Při současném užívání s antikoagulancii je nezbytné monitorování krevních testů a protrombinového času a úprava dávky omeprazolu.

Nelfinavir, atazanavir

Plazmatické hladiny nelfinaviru a atazanaviru jsou při současném podávání s omeprazolem sníženy.

Současné podávání omeprazolu s nelfinavirem je kontraindikováno. Současné užívání omeprazolu (40 mg jednou denně) snížilo průměrnou expozici nelfinaviru o 40 % a průměrná expozice farmakologicky aktivnímu metabolitu M8 se snížila o 75–90 %. Interakce může také zahrnovat inhibici CYP2C19.

Současné podávání omeprazolu s atazanavirem se nedoporučuje.

Současné podávání omeprazolu (40 mg jednou denně) a atazanaviru 300 mg/ritonaviru 100 mg vedlo k 75% snížení expozice atazanaviru. Zvýšení dávky atazanaviru na 400 mg nekompenzovalo účinek omeprazolu na expozici atazanaviru. Současné podávání omeprazolu (20 mg jednou denně) s atazanavirem 400 mg/ritonavirem 100 mg vedlo k přibližně 30% snížení expozice atazanaviru ve srovnání s atazanavirem 300 mg/ritonavirem 100 mg jednou denně.

ČTĚTE VÍCE
Jak funguje výplň pod očima?

Současná léčba omeprazolem (20 mg denně) a digoxinem zvýšila biologickou dostupnost digoxinu o 10 %. Toxicita digoxinu je hlášena zřídka. Při předepisování vysokých dávek omeprazolu starším pacientům je však třeba postupovat opatrně.

Nikdy předtím klopidogrel neměl

Současná léčba omeprazolem (80 mg denně) a klopidogrelem (až 300 mg denně a následně 75 mg/den) snížila biologickou dostupnost klopidogrelu na 46 %. Při společné léčbě by pacienti měli upravit terapeutickou dávku.

Jiné účinné látky

Absorpce posakonazolu, erlotinibu, ketokonazolu a itrakonazolu je významně snížena, a proto může být narušena klinická účinnost. U posakonazolu a erlotinibu je třeba se vyhnout současnému užívání.

Účinné látky metabolizované CYP2C19

Omeprazol je středně silný inhibitor CYP2C19, hlavního enzymu, který metabolizuje omeprazol. Proto může být metabolismus současně podávaných léčivých látek metabolizovaných také prostřednictvím CYP2C19 snížen a systémová expozice těmto látkám může být zvýšena. Příklady takových léků jsou R-warfarin a další antagonisté vitaminu K, cilostazol, diazepam a fenytoin.

Omeprazol užívaný v dávkách 40 mg zvýšil Cmax a AUC pro cilostazol o 18 % a 26 % a jednoho z jeho aktivních metabolitů o 29 % a 69 %, v tomto pořadí.

Během prvních dvou týdnů po zahájení léčby omeprazolem se doporučuje monitorování plazmatických koncentrací fenytoinu, a pokud byla provedena úprava dávky fenytoinu, sledování a další úprava dávky by měla být provedena po ukončení léčby omeprazolem.

Současné podávání omeprazolu a saquinaviru/ritonaviru vedlo ke zvýšení plazmatických hladin saquinaviru přibližně o 70 %, což je spojeno s dobrou snášenlivostí u pacientů s infekcí HIV.

Při současném podávání omeprazolu bylo pozorováno zvýšení sérových hladin takrolimu. Mělo by být provedeno zesílené monitorování koncentrací takrolimu a také funkce ledvin (clearance kreatininu) a v případě potřeby upravena dávka takrolimu.

Účinek jiných léčivých látek na farmakokinetiku omeprazolu

inhibitory CYP2C19 a/nebo CYP3A4

Protože je omeprazol metabolizován CYP2C19 a CYP3A4, léčivé látky známé jako inhibitory CYP2C19 nebo CYP3A4 (jako je klarithromycin a vorikonazol) mohou zvýšit sérové ​​hladiny omeprazolu snížením rychlosti jeho metabolismu. Současné užívání vorikonazolu vedlo k více než zdvojnásobení expozice omeprazolu. Pokud jsou vysoké dávky omeprazolu dobře snášeny, není obvykle nutná úprava dávky omeprazolu. U pacientů s těžkou poruchou funkce jater a během dlouhodobé léčby je však třeba zvážit úpravu dávky.

Induktory izoenzymů CYP2C19 a/nebo CYP3A4

Léčivé látky, o kterých je známo, že jsou induktory CYP2C19 nebo CYP3A4 nebo obou (jako je rifampicin a třezalka tečkovaná), mohou vést ke snížení sérových hladin omeprazolu zvýšením rychlosti metabolismu.

ČTĚTE VÍCE
Jaké kalhotky skryjí vaše bříško?

Zvláštní upozornění

V případě varovných příznaků (výrazný neúmyslný úbytek hmotnosti, opakované zvracení, dysfagie, hemateméza nebo dehtovitá stolice) nebo v případech, kdy je podezření na žaludeční vřed nebo je potvrzena diagnóza, je třeba vyloučit malignitu, protože léčba může maskovat příznaky nemoc .

Současné užívání atazanaviru s inhibitory protonové pumpy se nedoporučuje. Pokud se zjistí, že se kombinaci atazanaviru a inhibitoru protonové pumpy nelze vyhnout, doporučuje se pečlivé klinické sledování (např. virová nálož) v kombinaci s dávkou atazanaviru až 400 mg s ritonavirem 100 mg; dávka omeprazolu by neměla překročit 20 mg.

Omeprazol, stejně jako všechny léky blokující kyselinu, může snižovat vstřebávání vitaminu B12 (kyanobalamin) v důsledku hypo- nebo achloridie. To je třeba vzít v úvahu při léčbě pacientů s nízkými tělesnými zásobami nebo rizikovými faktory pro sníženou absorpci vitaminu B12 pro dlouhodobou léčbu.

Omeprazol je inhibitor CYP2C19. Při zahájení nebo ukončení léčby omeprazolem existuje možnost interakce s léky, které jsou metabolizovány CYP2C19. Je pozorována interakce mezi klopidrogelem a omeprazolem. Z preventivních důvodů se současné užívání omeprazolu a klopidogelu nedoporučuje.

Akutní případy nedostatku hořčíku byly pozorovány u pacientů léčených inhibitory protonové pumpy (PPI), jako je omeprazol, po dobu nejméně tří měsíců, nejčastěji po dobu jednoho roku. Závažnými projevy nedostatku hořčíku jsou únava, tetanie, delirium, křeče, závratě a komorová arytmie, které mohou začít náhle a lze je sledovat. U většiny těchto pacientů se nedostatek hořčíku zlepšil po substituční léčbě hořčíkem a ukončení užívání PPI.

U pacientů, u kterých se očekává dlouhodobá léčba nebo kteří užívají PPI s digoxinem nebo léky, které mohou vést k nedostatku hořčíku (např. diuretika), by měli zdravotničtí pracovníci měřit hladiny hořčíku před zahájením užívání PPI a pravidelně během léčby. Inhibitory protonové pumpy, zvláště pokud jsou používány ve vysokých dávkách a po dlouhou dobu (více než rok), mohou mírně zvýšit riziko zlomeniny kyčle, zápěstí nebo páteře, zejména u starších pacientů nebo v přítomnosti jiných identifikovaných rizikových faktorů. Inhibitory protonové pumpy mohou zvýšit celkové riziko zlomeniny o 10–40 %. Část tohoto zvýšení může být způsobena jinými rizikovými faktory. Pacienti s rizikem osteoporózy by měli dostávat vhodnou léčbu podle současných klinických doporučení a měli by také užívat adekvátní množství vitaminu D a vápníku.

Subakutní kožní lupus erythematodes (SCLE). Inhibitory protonové pumpy jsou spojovány s velmi vzácnými případy SCLE. Pokud se objeví léze, zejména v oblastech kůže vystavených slunečnímu záření, a/nebo pokud jsou doprovázeny artralgií, pacient by měl okamžitě vyhledat lékařskou pomoc a předepisující lékaři by měli zvážit vysazení omeprazolu. SCLE po léčbě inhibitory protonové pumpy může zvýšit riziko SCLE po léčbě jinými inhibitory protonové pumpy.

ČTĚTE VÍCE
Co je dobré na cibulovém šamponu?

Interakce s laboratorními testy

Zvýšené hladiny chromograninu A (CgA) mohou interagovat se studiemi neuroendokrinních nádorů. Aby se zabránilo této interakci, léčba omeprazolem by měla být ukončena nejméně 5 dní před měřením hladin CgA. Pokud se hladiny CgA a gastrinu po prvním měření nevrátí do stanoveného rozmezí, je třeba je zopakovat 14 dní po ukončení podávání inhibitorů protonové pumpy.

Některé děti s chronickým onemocněním mohou vyžadovat dlouhodobou léčbu, i když se to nedoporučuje.

Léčba inhibitory protonové pumpy může mít za následek malé zvýšení rizika gastrointestinálních infekcí, jako je např Salmonella и Campylobacter a u hospitalizovaných pacientů také Clostridium difficile.

Jako ve všech případech dlouhodobé léčby, zvláště pokud doba léčby přesahuje 1 rok, pacienti by měli být pod pravidelným dohledem.

Doporučení k použití

Dávkovací režim

Doporučená dávka Omez ® pro léčbu duodenálního vředu – 20 mg (1 tobolka) dvakrát denně po dobu 4 týdnů. Léčba může být prodloužena o další 4 týdny. U pacientů s mírně citlivými duodenálními vředy se doporučuje užívat Omez ® 40 mg jednou denně po dobu 4 týdnů.

Doporučená dávka Omez ® pro léčbu žaludečních vředů – 20 mg dvakrát denně (40 mg/den) po dobu 4–8 týdnů.

Doporučená dávka přípravku Omez ® pro krátkodobou léčbu gastroezofageálního refluxu (GERD), neerozivní ezofagitida – 20 mg (1 kapsle) denně jednou denně po dobu 4 týdnů.

Doporučená dávka Omezu ® pro prevenci opakujících se žaludečních vředů je 20 mg jednou denně po dobu 4 týdnů. V případě potřeby lze dávku přípravku Omez ® zvýšit na 40 mg jednou denně po dobu 4 týdnů.

Pro pacienty s erozivní ezofagitidou a komplikovanými formami GERD Omez ® předepisuje se v dávce 20 mg (1 tobolka) po dobu 4 až 8 týdnů.

Při nedostatečné účinnosti výše uvedené terapie u pacientů ve stádiu I – II GERD se doporučuje užívat 20 mg 4x denně po dobu 8 – 40 týdnů, u pacientů ve stádiu III – IV GERD se doporučuje užívat užívejte 4 mg jednou denně po dobu 8-XNUMX týdnů.

Při delší léčbě je předepsána dávka 20 mg při užívání jednou denně, ráno.

ČTĚTE VÍCE
Jak správně štětce skladovat?

Doporučená počáteční dávka přípravku Omez ® pro pacienty trpící Zollinger-Ellisonovým syndromem – 60 mg. V případě potřeby se dávka zvýší na 120 mg denně, rozdělená do 2 dávek.

Helicobacter pylori – přidružená žaludeční onemocnění jako součást komplexní terapie: doporučená dávka 20 mg 2x denně (přesně každých 12 hodin, ráno a večer) v kombinaci s antimikrobiální terapií po dobu 7-14 dnů.

— Omez ® 20 mg + klarithromycin 500 mg + amoxicilin 1000 mg, dvakrát denně po dobu jednoho týdne, nebo

— Omez ® 20 mg + klarithromycin 250 mg (nebo 500 mg) + metronidazol 400 mg (nebo 500 mg nebo tinidazol 500 mg), každý lék dvakrát denně po dobu jednoho týdne, nebo

— Omez® 40 mg jednou denně s amoxicilinem 500 mg a metronidazolem 400 mg (nebo 500 mg nebo tinidazolem 500 mg), obojí třikrát denně po dobu jednoho týdne.

Erozivní a ulcerózní léze gastrointestinálního traktuspojené s užíváním nesteroidních antirevmatik – doporučená dávka je 20 mg dvakrát (40 mg) denně po dobu 4-8 týdnů. Aby se zabránilo vzniku nových vředů při užívání nesteroidních antirevmatik, doporučuje se dlouhodobé užívání léku 20 mg jednou denně, ráno.

Erozivní a ulcerózní léze gastrointestinálního traktuspojené s užíváním nesteroidních antirevmatik – doporučená dávka 20 mg dvakrát denně po dobu 4 až 8 týdnů.

Doporučená dávka Omez ® pro prevenci spojené s užíváním nesteroidních protizánětlivých léků – související žaludeční a duodenální vředy u rizikových pacientů (věk > 60 let, žaludeční a dvanáctníkové vředy v anamnéze, předchozí gastrointestinální krvácení), doporučená dávka je 20 mg jednou denně.

Doporučená dávka Omezu ® pro léčbu refluxní ezofagitidy je 20 mg je jednou denně po dobu 4 týdnů. Pro pacienty s těžkou ezofagitidou doporučená dávka Omeza 40 mg jednou denně po dobu 8 týdnů.

Doporučená dávka Omezu ® pro léčbu symptomatického gastroezofageálního refluxu je 20 mg jednou denně po dobu 4 týdnů.

Doporučená počáteční dávka přípravku Omez ® pro pacienty trpící Zollinger-Ellisonovým syndromem – 60 mg jednou denně. V případě potřeby se dávka zvýší na 120 mg denně, rozdělená do 2 dávek, pokud dávka léku přesáhne 80 mg denně, je třeba ji rozdělit a užívat dvakrát denně.

Doporučuje se užívat lék před jídlem, aniž by došlo k poškození kapsle, s malým množstvím tekutiny.

ČTĚTE VÍCE
Jaký štětec je potřeba pro francouzský štětec?

Zvláštní populace

Renální nedostatečnost

U pacientů s renální insuficiencí není nutná žádná úprava dávkování Selhání jater

U pacientů s jaterním selháním může být dostatečná denní dávka 10-20 mg

Starší pacienti (> 65 let)

U starších pacientů není nutná úprava dávkování.

Způsob a cesta podání

Kapsle Omez ® se doporučuje užívat ráno, spolknout je celé a zapít půl sklenicí vody.

Pro pacienty, kteří mají potíže s polykáním a kteří mohou pít nebo polykat polotekuté potraviny

Pacienti jej mohou rozpustit ve lžíci neperlivé vody a podle potřeby smíchat s ovocnými šťávami nebo jablečným pyré. Pacienti by měli být upozorněni, že disperzi je třeba užít okamžitě (nebo do 30 minut), zamíchat pouze bezprostředně před použitím a zapít půl sklenicí vody. NEPOUŽÍVEJTE mléko ani perlivou vodu. Enterosolventní pelety by se neměly žvýkat.

Opatření v případě předávkování

Příznaky: nevolnost, zvracení, závratě, bolesti břicha a hlavy. V některých případech byla také pozorována apatie, deprese a zmatenost (tyto příznaky jsou krátkodobé a nevedou k žádným závažným následkům. Rychlost eliminace se se zvyšující se dávkou neměnila (první kinetika).

Léčba: výplach žaludku, užívání aktivního uhlí, symptomatická terapie.

Doporučení pro vyhledání rady zdravotnického pracovníka o tom, jak lék užívat

Máte-li jakékoli dotazy, měli byste vyhledat radu zdravotníka.

Popis nežádoucích účinků, které se vyskytují při standardním užívání léků, a opatření, která by měla být v tomto případě přijata (pokud je to nutné)

– hypomagnezémie; akutní hypomagnezémie, hypokalcémie

– Hypomagnezémie může být také spojena s hypokalémií.

Pokud se vyskytnou nežádoucí účinky léku, kontaktujte zdravotnického pracovníka, lékárníka nebo přímo informační databázi o nežádoucích účincích (akcích) léků, včetně hlášení o selhání léku

RSE on REM „Národní centrum pro expertizu léčiv a zdravotnických prostředků“ Výboru pro lékařskou a farmaceutickou kontrolu Ministerstva zdravotnictví Republiky Kazachstán

Pro více informací

Uvolněte formulář a obal

10 tobolek v tvarovaném bezbuněčném obalu vyrobeném z hliníkové fólie. 3 obrysová bezbuněčná balení spolu s návodem k použití v kazašském a ruském jazyce jsou umístěny v kartonovém balení nebo 10 kapslích v obrysovém buňkovém balení z hliníkové fólie. 3 nebo 6 blistrových balení spolu s návodem k použití v kazaštině a ruštině je umístěno v kartonovém obalu.

Doba použitelnosti

Nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti!

Podmínky skladování

Skladujte na suchém místě chráněném před světlem při teplotě do 25°S.

Uchovávejte mimo dosah dětí!

Podmínky dovolené z lékáren